Passa al contingut principal

Programa de Farmacovigilància a Catalunya - Vigilància de les vacunes contra la COVID-19

Com per a qualsevol nou medicament, la seguretat de les vacunes contra la COVID-19 es garanteix a través del monitoratge i avaluació continua de la relació entre els beneficis i els riscos del seu ús, és el que coneixem com a farmacovigilància.

La notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments, i en el cas de les vacunes d'esdeveniments adversos després de la vacunació, és el mètode de farmacovigilància més àgil i universal per identificar possibles nous riscos o problemes de seguretat que no han estat identificats o caracteritzats en els assaigs clínics, i constitueix un pilar fonamental de la seguretat dels pacients. 

Ateses les circumstàncies d'urgència amb les que s'han desenvolupat i autoritzat les vacunes que properament es començaran a administrar a la població, la farmacovigilància encara es fa més imprescindible.

El Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d'ús Humà (SEFV-H), coordinat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i del que forma part el Centre de Farmacovigilància de Catalunya (CFVCAT), ha desenvolupat un pla específic de vigilància de la seguretat de les vacunes contra la COVID-19, que analitzarà, de manera prioritària i continua, els esdeveniments adversos notificats amb aquestes vacunes -tant per part dels professionals sanitaris com de la ciutadania- per identificar l'aparició de potencials nous riscos que mereixin ser avaluats en profunditat. 

S'elaboraran i faran públics informes periòdics sobre les notificacions rebudes. A més, per tal de contextualitzar la informació, es disposarà de dades de cobertura vacunal, desglossades per edat i sexe, que seran proporcionades per Salut Pública.

El Comitè Tècnic del Sistema Espanyol de Farmacovigilància (CTSEFV) i del que en forma part el CFVCAT, ha desenvolupat una estratègia comuna pel seguiment de les vacunes contra la COVID-19 en què es prioritzarà el registre, avaluació i càrrega a la base de dades FEDRA del SEFV-H de les notificacions de casos d'efectes indesitjats relacionats amb aquestes vacunes, especialment dels casos greus. Així mateix, s'analitzarà la informació amb tècniques específiques per l'anàlisi d'esdeveniments adversos després de la vacunació, amb especial èmfasi en el seguiment dels d'especial interès (AESI - 'advers events of special interest'), entre els que s'inclouen una àmplia llista de patologies d'origen immunitari i d'altres tipus. 

S'estudiarà si els casos notificats superen els esperats, amb models que tindran en compte diferents graus d'infranotificació. També els efectes adversos no descrits a la fitxa tècnica, els errors de medicació que causin dany a la persona vacunada, els clústers de casos i els efectes indesitjats en poblacions especials.

Des del CFVCAT demanem a tots els professionals sanitaris la màxima participació possible en la vigilància de la seguretat de les vacunes de la COVID-19, amb la notificació dels esdeveniments adversos relacionats amb aquestes vacunes. Us recordem que és essencial indicar: 

  • el nom i el número de lot de la vacuna administrada, 
  • les dates d'administració de la vacuna i de l'aparició de l'esdeveniment advers
  • l'edat i el sexe de la persona vacunada. 

Com més detallada sigui la descripció de l'esdeveniment advers i de les condicions clíniques del pacient, com malalties de base i ús d'altres medicaments, més acurada serà l'avaluació del cas.

Si detecteu esdeveniments adversos després de la vacunació, cal notificar-los al CFVCAT preferentment a través de www.targetagroga.cat 

Popular Posts

Risc de reaccions adverses greus en pacients amb dèficit de la dihidropirimidina deshidrogenasa

Amb data 11 de maig de 2020, l'AEMPS ha emès una nota informativa en la que adverteix del risc que tenen els pacients amb dèficit de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Fàrmacs com la capecitabina , 5-fluorouracil , tegafur o flucitosina estarien contraindicats en els pacients amb dèficit total d'aquest emzim. Vegeu la nota: " Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa "

Malaltia tromboembòlica i la necessitat d'anticoagulació en la COVID-19

Algunes publicacions recents suggereixen que la infecció COVID-19 augmentaria el risc de tromboembolisme venós i arterial. Sembla que la insuficiència respiratòria en la COVID-19 no és deguda només a una síndrome de dificultat respiratòria aguda, sinó que processos trombòtics microvasculars hi poden tenir un paper rellevant. Els pacients greus per la COVID-19 tindrien un estat d' hipercoagulabilitat elevat. La patogènesi no és del tot coneguda. Hi ha evidències d'invasió directa de cèl·lules endotelials per part del virus SARS-CoV-2. Altres causes de lesió endotelial són els catèters intravasculars, els mediadors de la resposta inflamatòria sistèmica aguda com les citocines (com la interleucina [IL] -6) i altres reactants de fase aguda. S'ha suggerit la contribució de la lesió endotelial mediada pel complement però no ha estat confirmada. Cal tenir present que la immobilització també provoca l'estasi del flux sanguini en els pacients hospitalitzats i malalts críti

Paper de la ciutadania en la farmacovigilància. La #MedSafetyWeek

Una reacció adversa és qualsevol resposta perjudicial, i sovint inesperada, quan prenem un medicament. Per conèixer millor els medicaments i fer que el seu ús sigui més segur, és molt important  NOTIFICAR , si se sospita que s'ha patit una reacció adversa.   Qualsevol ciutadà pot notificar, si sospita que ha patit un efecte advers a un medicament, que hagi pres o està prenent. Ho pot fer al Programa de Targeta Groga ( www.targetagroga.cat ).  La campanya  #MedSafetyWeek Des de fa 5 anys, l'Uppsala Monitoring Centre (centre col·laborador de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) per a la vigilància internacional de la seguretat dels medicaments),  promou aquesta campanya de sensibilització , que va adreçada tant als professionals sanitaris com a la ciutadania. Durant una setmana, se sumen esforços per divulgar la idea que cal q ue es notifiquin els problemes derivats de l'ús dels medicaments, perquè és la millor manera de detectar-los i, així, poder prevenir-los.   Per